Tiêu chuẩn GLP là thông tin cơ bản, quen thuộc với nhiều người, đặc biệt là những ai thường xuyên làm việc trong phòng thí nghiệm. Tuy nhiên, thực tế có nhiều người chưa thực sự hiểu GLP là gì? Hay những tiêu chuẩn của GLP bao gồm những gì. Tham khảo một vài những thông tin cơ bản nhưng hữu ích dưới đây giúp mỗi người có được đầy đủ những thông tin để tìm hiểu, cập nhật một cách toàn diện và đầy đủ.

GLP là gì?

GLP chính là hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng cho các phòng thí nghiệp, hay những tổ chức nghiên cứu, sản xuất thiết bị y tế, sản xuất hóa học… Qua đó đảm bảo được tính đồng nhất, sự nhất quán, khả năng tái tạo, hay mức độ tin cậy, tính toán vẹn và cả chất lượng đạt chuẩn của sản phẩm được phát triển đưa vào sử dụng phục vụ con người, hoặc động vật. Từ những thử nghiệm an toàn phi lâm sàng, hay những đặc tính lý hóa nhờ thử nghiệm độc tính áp dụng từ cấp tính tới mãn tính.

GLP – Good Laboratory Practice được dịch nghĩa là Thực hành phòng thí nghiệm tốt. Mục đích của các nguyên tắc hướng tới mục tiêu chính là thúc đẩy một cách hiệu quả quá trình phát triển của những dữ liệu thử nghiệm chất lượng. Đồng thời, việc cung cấp công cụ nhân lực cũng được đảm bảo để tiếp cận quản lý tốt. Những công việc sẽ bao gồm tiến hành, báo cáo, đồng thời lưu trữ cho những nghiên cứu được thực hiện trong phòng thí nghiệm.

GLP được hiểu là những Nguyên tắc có những định nghĩa cụ thể riêng biệt. Theo https://gmpgroups.com.vn/, kiểm tra chất lượng chính là một phần quan trọng. Nó liên quan trực tiếp tới việc lấy mẫu, tiêu chuẩn, thực hiện kiểm nghiệm. Không chỉ vậy, nó còn liên quan tới việc tổ chức, tới hồ sơ tài liệu, hay quy trình duyệt xuất nhằm triển khai những phép thử một cách hiệu quả, cần thiết.

Sản phẩm tuyệt đối không được xuất ra thị trường khi chưa được đánh giá đạt chuẩn chất lượng theo yêu cầu. Bởi thế, việc kiểm tra chất lượng không đơn thuần chỉ là khái niệm giới hạn trong những hoạt động của phòng thí nghiệm mà nó còn gồm cả những quyết định có liên quan tới mọi vấn đề của sản phẩm.

Những tiêu chuẩn chính của GLP là gì?

Hiểu về khái niệm, định nghĩa của GLP thì nắm bắt thông tin về tiêu chuẩn của GLP là thông tin quan trọng. Tiêu chuẩn của GLP bao gồm những vấn đề cơ bản, cần thiết chính là:

1. Tuân thủ việc áp dụng toàn bộ những tiêu chuẩn GLP trong ngành dược được Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế – OECD, cũng như những tài liệu đã được cập nhật, công bố công khai trên cổng thông tin điện tử chính thức của Bộ Y tế, hay Cục Quản lý Dược.
2. Từ 01/07/2017 thì những cơ sở thử nghiệm cần đáp ứng được đầy đủ những nguyên tắc tiêu chuẩn cơ bản GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm đã được quy định tại phụ lục 1 trong Thông tư này, cũng như những tài liệu được cập nhật từ OECD công bố công khai trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và Bộ Y tế.
3. Quá trình áp dụng những tài liệu đã cập nhật theo tiêu chuẩn GLP được tuân thủ theo đúng những quy định trong tài liệu Tiêu chuẩn GLP. Hoặc được quy định không chậm vượt quá 12 tháng khi có những yêu cầu cần thay đổi về thiết bị phân tích, hay không chậm hơn 6 tháng với những cập nhật khác. Thời gian sẽ được tính từ khi Cục Quản lý Dược dịch, công bố những thay đổi trên cổng thông tin điện tử chính thức.

Cụ thể, tiêu chuẩn GLP đối với phòng thí nghiệm cần tuân thù đầy đủ để tạo nên phòng thí nghiệm đạt chuẩn hỗ trợ cho công việc nghiên cứu, hoàn thành những thí nghiệm được thực hiện dễ dàng. Trong đó, những vấn đề chính cần đáp ứng sẽ là:

• Có đầy đủ những khu vực chức năng chính như kiểm nghiệm hóa lý, hóa học, vi sinh, hay phòng máy thiết bị phân tích, phòng thiết kế sinh nhiệt, phòng lưu mẫu, phòng hóa chất,…
• Phòng thí nghiệm khi đưa vào sử dụng cần đáp ứng tiêu chuẩn ở điều kiện nhiệt độ tiêu chuẩn dưới 30 độ C, cũng như yêu cầu ở độ ẩm, ánh sáng khi thực hiện việc kiểm nghiệm, an toàn cho thiết bji kiểm nghiệm.
• Với môi trường trong phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn để không dẫn tới những sai lệch ở kết quả của từng thí nghiệm, từ đó tác động tiêu cực tới mức độ chính xác của những phép đo.
• Những tiêu chuẩn cơ bản trong GLP đối với phòng thí nghiệm sẽ là tránh bụi bẩn, tiếng ồn, tránh nhiễm điện tử, đảm bảo ở vấn đề vệ sinh. Ngoải ra, đảm bảo ở hệ thống thiết bị đầy đủ đạt chuẩn, đội ngũ nhân sự trình độ cao, hệ thống hồ sơ tư liệu chi tiết và rõ ràng,….

Phòng thí nghiệm khi đưa vào hoạt động cần đáp ứng theo đúng những tiêu chuẩn GLP. Bên cạnh đó, có sự đánh giá hàng năm để xác định được những thay đổi không phù hợp để có những điều chỉnh cần thiết. Việc kiểm tra đột xuất từ Cục Quản lý Dược hàng năm để kiểm soát tốt hơn quá trình hoạt động của các phòng thí nghiệm.

Quy trình kiểm nghiệm GLP yêu cầu gì?

Tuân thủ theo đúng quy trình giúp kiểm nghiệm được thực hiện thuận lợi. Qua đó, việc đánh giá phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP hay không được triển khai nhanh chóng, hiệu quả. Trong đó, quy trình cơ bản sẽ là:

Đánh giá về trình độ chuyên môn của nhân sự

• Trưởng phòng, trưởng bộ phận yêu cầu phải có trình độ đại học, sau đại học, kinh nghiệm trong kiểm tra và quản lý chất lượng, phân tích kiểm nghiệm.
• Kiểm nghiệm viên có trình độ chuyên môn về hóa dược lý, dược, sinh vật, vi sinh vật,… hệ đại học hoặc sau đại học.
• Kỹ thuật viên trung học yêu cầu phải được đào tạo về công tác kiểm nghiệm theo đúng tiêu chuẩn.
• Công nhân kỹ thuật có kinh nghiệm tối thiểu 1 năm, có trình độ được đào tạo ở những trường dạy nghề chuyên nghiệp với đầy đủ năng lực chuyên môn.

Yêu cầu trong cơ sở vật chất đạt chuẩn GLP là gì?

• Phòng thí nghiệm: đảm bảo có đầy đủ các trang thiết bị, dụng cụ chuyên môn cần thiết trong một không gian đạt chuẩn. Bên cạnh đó, hồ sơ dữ liệu chuyên ngành cần có đầy đủ hỗ trợ cho công việc của mỗi nhân viên. Thiết bị, dữ liệu cần dược bảo vệ tốt, tránh những tác động tiêu cực trong môi trường không đạt chuẩn do bụi bẩn, độ ẩm,…
• Phòng chuyên môn: có đầy đủ các khu vực riêng giúp quá trình làm việc độc lập trong hệ thống phân tích chung. Chính sự riêng biệt giúp mỗi công việc được triển khai hiệu quả, thuận lợi.
• Phòng chứa hóa chất: dung môi cháy nổ, hóa chất độc hại cần được bảo quản trong một phòng riêng biệt, hoàn toàn biệt lập, cũng cần chống côn trùng, mối mọt, hay nguy cơ cháy nổ xảy ra. Đạt tiêu chuẩn ở nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng duy trì độ an toàn cần thiết.

Việc kiểm tra thường xuyên theo đúng quy trình sẽ đánh giá chính xác được chất lượng của từng phòng thí nghiệm khi đi vào hoạt động. Nhờ vậy, hoạt động nghiên cứu, tiến hành các thí nghiệm sẽ diễn ra thuận lợi, có thể thu về được kết quả chính xác.

Qua những thông tin mà Hstes.org đã chia sẻ ở trên, hy vọng sẽ giúp bạn hiểu được quy trình kiểm nghiệm GLP là gì và có những tiêu chuẩn nào. Có được những hiểu biết hữu ích, áp dụng chuẩn xác đảm bảo giúp mỗi phòng thí nghiệm khi đưa vào hoạt động duy trì được chất lượng cao. Tiến hành những thí nghiệm, công trình nghiên cứu diễn ra thuận lợi, đạt được hiệu quả cao với độ chuẩn xác cần thiết.